گزارشی از حضور کشور‌های حاضر در ایران‌فارما/ آلمان؛ بزرگترین بازار داروی اروپا

حضور کشور‌های حاضر در ایران‌فارما/  آلمان؛ بزرگترین بازار داروی اروپا

این روزها نگاه صنایع دارویی ایران به (ایران فارما 2017)، بزرگترین رویداد دارویی خاورمیانه است. این نمایشگاه در سال 2016، میزبان کشورهای بزرگی بود. برای آنکه مخاطبان نشریه و شرکت‌های فعال در صنایع دارویی ایران با این کشورها آشنا شوند در چند شماره آتی نشریه به معرفی وضعیت اقتصاد دارو و سلامت این کشورها می‌پردازیم. بدون شک ظرفیت‌های به وجود آمده امروزی در حوزه صادرات می‌تواند فرصت مناسبی برای شرکت‌های داخلی باشد تا گفت‌و‌گوهای تجاری خود را آغاز کنند. نکته بارز در مورد کشور آلمان، آزادیِ عمل، در قیمت‌گذاری دارویی است. هرچند، اصلاحیه‌هایی در مورد قیمت‌گذاری اعمال شده است که شرایط را برای شرکت‌های دارویی سخت کرده و موج اعتراضی را از سوی آن‌ها به دنبال داشته است. در ادامه این گزارش را می‌خوانید.

بازار داروی آلمان با ارزشی بالغ بر 38 میلیارد دلار، به عنوان بزرگترین بازار داروی اروپا شناخته می‌شود. با توجه به اینکه دست شرکت‌ها تا حد زیادی در قیمت‌گذاری باز است اما همواره، این کشور برای تولید داروهای جدید، برای شرکت‌های دارویی جذاب بوده است. علاوه بر این، آلمان دارای پوشش جامع دارویی و سطح بالایی از بودجه عمومی است. به‌صورت کلی، اکثر داروها مشمول بازپرداخت بیمه درمانی هستند که حدود 90٪ جمعیت آلمان را پوشش می‌دهند.

سال 2008، سازمان توسعه و همکاری‌های اقتصادی (OECD)، قیمت داروهای آلمانی را در میان 30 کشور عضو (در حال حاضر 34کشور)، برای هر دو نوعِ داروهای ثبت‌شده و عمومی، به عنوان بالاترین قیمت اعلام کرد. جای تعجب نیست که در سال 2008 تعداد محصولات داروییِ دارای مجوز بازاریابی در آلمان، بیش از هر بازار دیگر اروپایی بود.

آزادی پزشکان آلمانی در نسخه‌نویسی، کمک شایانی به فروش داروهای تجویز شده کرده است. حتی زمانی که سقفی برای نسخه‌نویسی پزشکان درنظر گرفته شد، تاثیرات محدودی داشت. به ویژه، دشوار بود از پزشکان گزارش بگیرند، زیرا جمع‌آوری داده‌ها به صورت قانع‌کننده برای اثبات هزینه‌های اضافی مشکل بود، چرا که پزشکان برای انتخاب تجویزشان خواهان شرایط استثنایی بودند.

به همین ترتیب، در سال 2002، طی اقداماتی، داروسازان اجازه یافتند هر زمان که ممکن بود داروهای ارزان‌تر را جایگزین نمایند اما پزشکان هنوز هم می‌توانستند حق مخالفت با تصمیم را برای خود حفظ کنند.

ابراز نگرانی داروسازی آلمان، از تاخیر غیرضروری تایید داروها

به‌رغم موفقیت‌های بازار دارو در آلمان، صنعت داروسازی آلمان، از تاخیر غیرضروری در تایید داروها ابراز نگرانی کرده است. در سال 2003، یک کارگروه به نمایندگی از هر دو گروه صنعت و دولت برای بررسی پیشرفت نوآوری در بازار دارویی آلمان، با بررسی مراحل برای تسریع روند صدور مجوز ملی، برگزار شد. به دنبال توصیه‌های سال 2007، به‌منظور استقلال در تصمیم‌گیری و کارآمدی بیشتر، تغییراتی ساختاری در موسسه فدرال دارو و محصولات پزشکی آلمان انجام شد.

با این حال، بعضی نتایج، مانند پیشنهادهای افزایش بودجه خصوصی برای فعالیت‌های (BfArM) از هزینه‌های درخواستی مربوط به گردش مالی متقاضیان، برای صنایع، نامطلوب بود. شرکت‌های دارویی از این اقدامات شاکی شدند اما به نظر می رسد این تغییرات نمایان‌گر تغییر مداوم در تصمیمات دولتی است که لزوما با دیدگاه‌های صنعت سازگار نیست.

تغییر در فضای قیمت‌گذاری

 معرفی یک لایحه جدید مراقبت‌های بهداشتی به نام (AMNOG) در سال 2010 نمایانگر سخت‌تر شدن شرایط برای شرکت‌های دارویی درآلمان بود. (AMNOG) رسما پایان دوره عادیِ قیمت‌گذاری در آلمان را اعلام کرد که در ادامه، این امر موجب نارضایتی صنایع دارویی این کشور شد، چرا که سالانه حدود 2 میلیارد یورو از درآمد آنان را کاهش می‌داد.

برخلاف فضای قیمت‌گذاری آزاد در گذشته، شرکت‌ها اکنون مجبورند مزایای داروهای خود را در مراحل اولیه‌ی توسعه، نشان دهند. پس از ارزیابی مستقل، این مزایا وارد قیمت‌گذاری‌های مجاز می‌شوند. اصلاحات (AMNOG) این اطلاعات را برای همه داروهای مجاز تحت پوشش و داروهای ترکیبی که بعد از ژانویه 2011  تولید شدند، نیاز دارد.

هرچند شرکت‌های دارویی به‌صورت مداوم با این اقدامات مخالفت کرده‌اند، اکنون به‌طور کامل با آن خوگرفته‌اند. با توجه به این سیستم جدید، شرکت‌ها باید پرونده سود-زیان که حاوی اطلاعات متنوعی در مورد محصول آن‌ها است را ظرف سه ماه پس از عرضه محصول، جمع‌آوری کنند.

یک گروه از نمایندگان حرفه پزشکی، شرکت‌های بیمه و بیمارستان‌ها شواهدی را برای محصول مورد بررسی قرار می‌دهند تا در مورد به رسمیت شناختن ارزش افزوده تصمیم بگیرند. نتایج حاصل برای یک محصول می‌تواند ارزش افزوده قابل توجه، مزایای اضافی غیر قابل تعریف و یا بدون مزیت باشد. اگرچه به نظر می‌رسد که سیستم آلمانی در حال تحول، شباهت زیادی به کار مؤسسه ملی بهداشت و بالینی (NICE) در انگلستان و ولز دارد، اما IQWiG چنین مقایسه‌هایی را رد می کند.a